صدور گواهی CE

اتحادیه اروپا در حال حاضر یک سازمان سیاسی و اقتصادی است که شامل 28 کشور عضو با جمعیت بیش از 500 میلیون نفر است. یکی از چهار امتیازات اساسی اعطا شده توسط این اتحادیه، حرکت آزاد کالاهای دارای گواهینامه CE در بازار های اروپا است. علامت CE نشان می دهد که محصولات و کالاهای دارای آن نشان؛ تمامی الزامات و مقررات فنی اتحادیه اروپا را برآورده می‌کنند و می‌توانند بدون وجود هیچگونه مشکل فنی در بین کشورهای عضو اتحادیه اروپا توزیع و در بازار های آن کشورها فروخته شوند.

گواهینامه CE چیست؟

نشان CE مخفف عبارت انگلیسی European Community است. نشان CE با حروف بزرگ بر روی بسیاری از محصولات در بازارهای منطقه اقتصادی اروپا مشاهده می‌شود. این علامت‌گذاری، به معنای انطباق آن محصولات با الزامات اروپا است و نشان می‌دهد که آن کالاها از نظر حداقل ایمنی، بهداشت و محیط زیست مورد بازرسی و آدیت قرار گرفته‌اند. بر روی تلفن‌های جدید، تجهیزات تولید مواد غذایی، تلویزیون، یا حتی مداد رنگی‌های موجود در فروشگاه‌ها و بسیاری کالاهای دیگر که در کشورهای اروپایی خریداری می‌شوند می‌توان نشان CE را مشاهده کرد. علامت CE همچنین نشان دهنده وجود رقابت منصفانه در بین تولیدکنندگان آن کالا می‌باشد. زیرا پاسخگویی و انطباق با یک سری الزامات مشخص را تقویت می‌کند.

در راستای اخذ نشان CE، سابقا تولیدکنندگان می‌بایست محصولات خود را برای انجام آزمون‌های مورد نیاز به اروپا ارسال می‌‌کردند. ولی با توجه به مسائل سیاسی و اقتصادی موجود، اینکار مستلزم صرف زمان و هزینه‌های بسیاری بود. اما شرکت ISQI این امکان را فراهم کرده است که تولیدکنندگان با صرف زمان و هزینه به مراتب کمتر، گواهینامه CE اصل را از NB معتبر دریافت نمایند.

کاربرد گواهینامه CE چیست؟

تولیدکننده‌ای که نشان CE را به محصولات خود دریافت و بر روی آن‌ها علامت‌گذاری می‌کند، در واقع اعلام می‌کند که محصولات آن شرکت با کلیه الزامات لازم (مقررات و استانداردهای اروپایی مربوطه) مطابقت داشته و می‌توانند در منطقه اقتصادی اروپا به فروش برسند. گواهینامه CE دو مزیت بزرک را برای تولید کنندگان و همچنین مصرف کنندگان تضمین می‌کند. بازار اتحادیه اروپا تصدیق می‌کند که کالاهایی که دارای نشان CE هستند، می‌توانند بدون هیچگونه موانعی در منطقه اقتصادی اروپا فروخته شوند، و مصرف‌کنندگان نیز اطمینان خواهند داشت که کالاهایی که خریداری می‌کنند کلیه نیازهای اساسی بهداشتی، ایمنی و محیط زیستی را برآورده می‌کند.

این وظیفه سازنده است که ارزیابی انطباق محصولات خود را انجام داده، پرونده‌های فنی آن کالا را تهیه کند، گواهینامه CE و یا اظهارنامه انطباق اتحادیه اروپا را دریافت نموده و در نهایت علامت CE را بر روی آن محصولات نصب یا حک نماید.

چه زمانی اخذ گواهینامه CE برای کالا اجباری است؟

علامت گذاری CE فقط برای محصولاتی اجباری است که مشخصات اتحادیه اروپا برای آنها وجود دارد و نیاز به الصاق نشان CE دارد. برخی از محصولات به طور همزمان تابع چندین الزام اتحادیه اروپا هستند. قبل از چسباندن علامت CE به آن، باید مطمئن شوید که محصول شما با تمام الزامات مربوطه مطابقت دارد. چسباندن نشان CE به محصولاتی که مشخصات اتحادیه اروپا برای آنها وجود ندارد یا نیازی به چسباندن نشان CE ندارند ممنوع است.برای محصولاتی نظیر تولیدات دارویی، غذایی و آشامیدنی گواهینامه CE قابل صدور نیست.

برای عرضه محصول در کشورهای منطقه اقتصادی اروپا نیاز به دریافت گواهینامه CE این کشورها عبارتند از:

اتریش، بلژیک، بلغارستان، کرواسی، قبرس، جمهوری چک، دانمارک، استونی، فنلاند، فرانسه، آلمان، یونان، مجارستان، ایرلند، ایتالیا، لتونی، لیتوانی، لوکزامبورگ، مالت، هلند، لهستان، پرتغال، رومانی، اسلواکی، اسلوونی ، اسپانیا، سوئد و بریتانیا. سه عضو انجمن تجارت آزاد اروپا: ایسلند، لیختن اشتاین و نروژ. سوئیس نه عضو اتحادیه اروپا و نه عضو منطقه اقتصادی اروپا است، اما بخشی از بازار واحد است یعنی اتباع سوئیس مانند سایر اتباع منطقه اقتصادی اروپا، از حقوق مشابهی برای زندگی و کار در بریتانیا برخوردارند.

چگونه گواهینامه CE دریافت کنیم؟

تمام مراحل ارزیابی انطباق (مدول ها) از جمله آزمایش های لازم، بازرسی ها و یا صدور گواهینامه CE باید قبل از عرضه محصول در بازار انجام شود. تولیدکنندگان باید مقررات مربوط به محصولات خود را تأیید کرده و از Notified Body هایی که برای ارائه خدمات ارزیابی انطباق و صدور گواهینامه CE برای آن محصول تایید صلاحیت شده اند استفاده نمایند.

مراحل دریافت گواهینامه CE

مرحله اول: انتخاب دایرکتیو‌ها یا قوانین مرتبط با حوزه کاربری محصول
مرحله دوم: تعیین و استخراج روش‌های آزمون استانداردهای harmonized‌ اروپایی
مرحله سوم: بررسی خطرات و انتخاب روش ارزیابی
مرحله چهارم: اعمال استاندارد‌ها یا مقررات فنی و انجام تست ها و آدیت ها
مرحله پنجم: گردآوری مدارک فنی Technical File که گزارشات نتایج آزمون‌ها و مشخصات محصول را شامل می‌شود.
مرحله ششم: تهیه اظهارنامه تطابق
مرحله هفتم: انجام ممیزی نهایی توسط موسسات مورد تأیید اتحادیه اروپا بر روی مستندات ارائه شده
مرحله هشتم: الصاق نشان CE و دریافت گواهینامه با اعتبار مشخص

چه اطلاعاتی باید در مدارک اظهارنامه انطباق اتحادیه اروپا وجود داشته باشد؟

مدارک اظهارنامه انطباق اتحادیه اروپا باید شامل اطلاعات کامل مرتبط با محصول مورد نظر، تولید کننده آن محصول یا نماینده آن، شرکت NB (در صورت نیاز)، و استانداردهای هماهنگ (Harmonized Standards) باشد که در ادامه به آن‌ها اشاره شده است:

اطلاعات شناسایی منحصر به فرد آن محصول
نام و آدرس سازنده یا نماینده مجاز آن
نامه قبول مسئولیت تولیدکننده برای این اظهارنامه
مدارکی از محصول با قابلیت ردیابی صحت آن‌ها، عکس محصول با وضوح مناسب (صورت لزوم)
دایرکتیو مربوط به اتحادیه اروپا برای آن محصول
استانداردهای هماهنگ مرجع و یا مشخصات مرجع
در صورت کاربرد، نام و شماره شناسه شرکت NB و همچنین توضیحات مدول و اطلاعات گواهینامه CE
اطلاعات اضافی دیگر، امضاء، نام و سمت امضاء کننده مدارک، و مکان و تاریخ صدور آن

چگونه می توانیم علامت CE را بر روی محصولات خود نشان دهیم؟

علامت CE باید مطابق شکل زیر باشد. حتی اگر ابعاد تغییر یابد ولی نسبت ها باید مطابق با شکل زیر رعایت شود. علامت CE باید از حروف اول “CE” تشکیل شده باشد، هر دو حرف باید همان ابعاد عمودی داشته باشند و کوچکتر از ۵ میلی متر نباشند (مگر اینکه در الزامات محصول مربوطه به طور متفاوتی مشخص شده باشد). علامت CE باید به صورت واضح، خوانا و غیرقابل تغییر به محصول یا پلاک مشخصات آن کالا وارد شود. اما در صورتی که به دلیل ماهیت و شکل کالا امکان نصب یا چاپ این نشان بر روی محصول وجود نداشت، باید این علامت بر روی بسته بندی و مدارک همراه آن افزوده شود.

الزامات اساسی

ویژگی اساسی قانون اتحادیه اروپا این است که سطح بالایی از محدودیت‌های بهداشتی و ایمنی محصولات دارای مارک CE را تضمین می‌نماید. الزامات اساسی خاصی در مورد خطرات ذاتی یک محصول اعمال می‌شود. به همین دلیل است که اگر محصول مورد نظر در استانداردهای هماهنگ (Harmonized STD) قرار نداشته باشد، تولید کنندگان باید تجزیه و تحلیل و ارزیابی ریسک آن کالا را انجام داده و نتایج را در فایل های فنی خود قرار دهند.

در حالی که الزامات اساسی، نتایجی را که قرار است به دست بیاید و خطراتی که قرار است حذف شوند را نشان می دهد، اما هیچ گونه سرنخی در مورد راه حلهای فنی یا چگونگی از بین بردن این خطرات ارائه نمی دهد.

تولید کنندگان می توانند با استفاده از استانداردهای هماهنگ و یا مشخصات مربوطه، به راه حل های واقعی و جزئیات قابل اعمال دست یابند.

یک پرونده فنی یاTECHNICAL FILE باید شامل چه چیزهایی باشد؟

قانون هماهنگی اتحادیه اروپا به تولید کنندگان الزام می کند که پرونده فنی یا همان Technical File مربوط به محصول خود را که حاوی اطلاعاتی است که انطباق محصولات آنها با الزامات اساسی دایرکتیو ها و استانداردهای مرتبط را اثبات می کند تهیه نموده و حداقل به مدت ۱۰ سال نیز در بایگانی خود نگه دارد.

این Technical File که به تهیه آن بر عهده تولید کننده یا نماینده مجاز آن است می تواند بخشی از اسناد سیستم کیفی در روشهای ارزیابی انطباق مبتنی بر سیستم کیفیت باشد.

اگرچه اطلاعاتی که در Technical File درج می شود، در هر آیین نامه ای به تفصیل و تخصصی شرح داده شده است، اما به طور کلی اطلاعات و اسناد مربوط به تعریف محصول، هدف استفاده، طراحی، تولید و بهره برداری از آن محصول است. می توانید اطلاعات دقیق را در استانداردهای تولید آن محصول و همچنین دایرکتیو مرتبط با آن محصول جستجو کنید و یا برای مشاوره رایگان با کارشناسان این شرکت با شماره 43904230 تماس بگیرید.

مدول‌های مختلف گواهینامه CE و ارزیابی انطباق

مدول های ارزیابی انطباق هم فاز طراحی و هم فاز تولید را در بر می گیرند و پوشش می دهند. این در حالی است که برخی از این مدول ها فقط یکی از این فاز ها را پوشش می دهند، و برخی دیگر می توانند هر دو را انجام دهند. ماژول های ارزیابی انطباق به طور کلی شامل 8 دسته بندی زیر می باشند:

نهادهای نوتیفاید بادی – Notified Bodyها

در صورت نیاز به تأییدیه شخص ثالث، نهادهای نوتیفاید بادی ها اقدامات مربوط به کالیبراسیون، آزمایش، آدیت، بازرسی و صدور گواهینامه را که در دستورالعمل های ارزیابی انطباق مشخص شده‌اند، انجام می‌دهند.

نوتیفاید بادی ها توسط مراکز رسمی تایید صلاحیت اروپایی (یا وزارتخانه های مرتبط) و در دایرکتیو های مختلف ارزابی و تایید صلاحیت می شوند.

نوتیفاید بادی‌ها می‌توانند خدمات ارزیابی انطباق را در داخل اتحادیه اروپا یا در کشورهای ثالث ارائه دهند. آنها باید اطلاعات و گزارشات بازرسی‌ها و آدیت‌های خود را به مرجع ارائه صلاحیت و مقامات نظارت بر بازار آن محصول ارائه دهند و فعالیت‌های خود را بی طرفانه، مستقل، بدون تبعیض و صلاحیت انجام دهند. آن‌ها باید در خصوص محصول مورد نظر برای اخذ گواهی CE گواهینامه صلاحیت معتبر داشته باشند.

شرکت بازرسی کیفیت و استاندارد ایران (ISQI) با استفاده از شرکت های Notified body معتبر در اتحادیه اروپا، خدمات صدور گواهینامه CE را برای دایرکتیو های زیر ارائه می‌دهد:

دایرکتیوهای EU که شرکت بازرسی کیفیت و استاندارد ایران بر اساس آن‌ها خدمات آزمون، آدیت و بازرسی و در نهایت صدور گواهینامه های بین المللی را با همکاری شرکای تجاری خود انجام می دهد به شرح زیر می‌باشد:

اساسی

یک پرونده فنی یاTECHNICAL FILE باید شامل چه چیزهایی باشد؟

قانون هماهنگی اتحادیه اروپا به تولید کنندگان الزام می کند که پرونده فنی یا همان Technical File مربوط به محصول خود را که حاوی اطلاعاتی است که انطباق محصولات آنها با الزامات اساسی دایرکتیو ها و استانداردهای مرتبط را اثبات می کند تهیه نموده و حداقل به مدت 10 سال نیز در بایگانی خود نگه دارد.