مشاوره و ممیزی GMP  

شرکت بازرسی کیفیت و استاندارد ایران با توجه به دارا بودن مجوز تائیده غذا و دارو و با استفاده از مشاوران و کارشناسان مجرب در زمینه مشاوره، استقرار و پیاده‌سازی و ممیزی سیستم GMP (روشهای خوب تولید) فعال می‌باشد. اساتید این مجموعه توانایی مشاوره و پیاده‌سازی و استقرار و آموزش سیستم مذکور در گریدهای مختلف اعم از غذایی، دارویی، آرایشی و … می‌باشند.

 تولید یک محصول سالم و مناسب برای استفاده، نیاز به ایجاد شرایط و زیرساخت‌هایی دارد که در صنایع غذایی و دارو و تجهیزات پزشکی این شرایط به‌طور خلاصه GMP و GHP خوانده می‌شود. عملیات تولید خوب یا GMP) Good Manufacturing Practice) بخشی از سامانه تضمین کیفیت است که اطمینان می‌دهد محصول به صورت یکنواخت و مناسب بر اساس استانداردهای کیفی تولید و مورد کنترل قرار گرفته است.

 GMP مخفف شرایط خوب تولید (Good Manufacturing Practice) به‌عنوان فونداسیون اصلی سیستم‌های ایمنی و سلامت شامل مجموعه الزامات و دستورالعمل‌هایی است که روش‌ها، تجهیزات موردنیاز، امکانات و کنترل‌های الزامی برای تولید محصولات با کیفیت در زمینه های زیر را شرح می‌دهد:

  • محصولات دارویی برای انسان‌ها و مصارف دامپزشکی
  • فراورده های بیولوژیک
  • محصولاتی که از منابع طبیعی مثل انسان، حیوان یا میکروارگانیسم‌ها تهیه می‌شوند
  • تجهیزات پزشکی
  • مواد غذایی فراوری‌شده

هدف از تدوین این ضوابط هدایت تولیدکنندگان برای استقرار حداقل شرایط خوب تولید، استمرار آن و تولید محصول با کیفیت است و این‌که این اطمینان به‌وجود آید که محصولات تولید شده منطبق با استانداردهای مناسب با کاربردشان، تولید و کنترل می‌شوند و نیازهای مصرف‌کنندگان را از نظر کیفیت، ایمنی و کارایی برآورده می‌سازند. داشتن گواهینامه شرایط خوب ساخت (GMP Certificate) نشان دهنده رعایت مفاد مندرج در آن توسط دارنده این گواهینامه می باشد و به طبع آن اطمینان خاطر را به مصرف کننده در مورد کیفیت آن می‌دهد.

GMP چه چیزهایی را کنترل می کند؟

اصول GMP عوامل کنترلی هستند که بر کل عملیات تولید و کنترل کیفیت تمرکز دارند و نه بر یک فرایند خاص. GMP رکن تولید محصول سالم می‌باشد که به ایجاد و نگهداری زیر ساخت‌های مناسب برای تولید شامل ماشین آلات، محیط، تجهیزات، نیروی انسانی و … می‌پردازد. به‌طور خلاصه الزامات اصلی آیین کار GMP به شرح ذیل می‌باشد:

   تعریف تمام فرآیندهای تولید به طور واضح، سیستماتیک، عملیاتی و بازنگری شده، به‌طوری که ظرفیت و توان تولید محصول با کیفیت و مطابق با مشخصات پیش‌بینی شده به اثبات رسیده باشد.

  • اعتبار سنجی مراحل حساس و کلیدی فرآیندهای تولید و تغییرات عمده در هر فرآیند
  • فراهم بودن تسهیلات و لوازم مورد نیاز زیر:
  • پرسنل مناسب، ماهر و آموزش دیده
  • ساختمان و فضای کافی
  • تجهیزات و سرویس‌های مناسب
  • مواد، ظروف و برچسب‌های صحیح
  • ذخیره‌سازی و حمل و نقل مناسب
  • راهنماها و دستورالعمل‌های مصوب

 

رئیس بخش: بابک حصارکی    تلفن تماس: ۴۳۹۰۴۱۳۰

کارشناس ارتقاء سیستم و کیفیت : عاطفه مهاجر    تلفن تماس:۴۳۹۰۴۱۳۱