GMP

حقایقی در مورد شیوه‌ های خوب تولید (GMP)

GMP (Good Manufacturing Practice) یا “عملیات تولید خوب” بخشی از سامانه تضمین کیفیت است که براساس آن تولید محصول اعم از صنایع‌غذایی، دارو و تجهیزات پزشکی در شرایط یکنواخت و مطابق با استانداردهای کیفی مورد ارزیابی و کنترل قرار می‌گیرد. در این مقاله قصد داریم تا بیشتر در مورد آن صحبت کنیم.

GMP (عملکرد خوب تولید) چیست؟

شیوه‌ های خوب تولید (GMP) سیستمی است که اطمینان می‌دهد محصولات تولیدی، مانند مواد غذایی، لوازم آرایشی و دارویی، مطابق استانداردهای کیفی تعیین شده تولید و کنترل می‌شوند.

GMPها هر جنبه‌ای از فرایند تولید را مورد بررسی و پوشش قرار می‌دهند تا از خطرات احتمالی فاجعه بار برای محصولات مانند آلودگی متقابل، تقلب و برچسب‌گذاری اشتباه جلوگیری کنند. پیاده‌سازی GMP می‌تواند به کاهش تلفات و ضایعات کمک کند و از شرکت و مصرف‌کننده در برابر رویدادهای منفی مربوط به ایمنی مواد غذایی محافظت نماید.

تفاوت GMPبا cGMP چیست؟

شیوه‌ های خوب تولید (GMP) و شیوه‌ های خوب تولید فعلی (cGMP)، در بیشتر موارد، قابل تعویض هستند. GMP مقررات اساسی است که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) تحت اختیار قانون فدرال مواد غذایی، دارویی و آرایشی ابلاغ شده است تا اطمینان حاصل شود که تولیدکنندگان اقدامات پیشگیرانه‌ای را برای تضمین ایمنی و موثر بودن محصولات خود انجام می‌دهند. از سوی دیگر، cGMP توسط FDA برای اطمینان از بهبود مستمر در رویکرد تولیدکنندگان به کیفیت محصول اجرا شده است. این امر متضمن تعهد مداوم به بالاترین استانداردهای کیفیت موجود از طریق استفاده از سیستم‌ها و فناوری‌های به روز است.

به کارگیری پنج P جهت اجرای GMP

برای تولیدکنندگان مهم است که GMP را در محل کار خود پیاده‌سازی کرده و از کیفیت و ایمنی محصولات اطمینان حاصل کنند. تمرکز بر پنج P که در ادامه بیان شده است به رعایت استانداردهای دقیق GMP در کل فرایند تولید کمک می‌کند.

مردم (People)

انتظار می‌رود که همه کارکنان به طور کامل به فرایندها و مقررات تولید پایبند باشند. برای درک کامل نقش‌ها و مسئولیت‌های خود، باید آموزش GMP برای کلیه کارکنان انجام شود. ارزیابی عملکرد آن‌ها به افزایش بهره‌وری، کارآیی و شایستگی آن‌ها کمک می‌کند.

محصولات (Product)

شرکت‌ها باید کلیه محصولات را قبل از توزیع به مصرف‌کنندگان، آزمایش کرده و تضمین کیفیت را به صورت مداوم انجام دهند. تولیدکنندگان باید اطمینان حاصل کنند که مواد اولیه شامل محصولات خام و سایر اجزا دارای مشخصات مشخصی در هر مرحله از تولید هستند. روش‌های استاندارد برای بسته‌بندی، آزمایش و تخصیص نمونه محصولات باید رعایت شود.

فرآیندها (Processes)

فرآیندها باید به درستی مستند شده و بین همه کارکنان توزیع شوند. بعلاوه ارزیابی منظم باید انجام شود تا اطمینان حاصل گردد که همه کارکنان از فرایندهای فعلی پیروی کرده و استانداردهای مورد نیاز سازمان را برآورده می‌کنند.

رویه‌ها (Procedures)

رویه مجموعه‌ای از دستورالعمل‌ها برای انجام یک فرآیند حیاتی یا بخشی از یک فرایند برای دستیابی به نتیجه‌ای ثابت است که باید به کلیه کارکنان ابلاغ شود. بعلاوه هرگونه انحراف از روش استاندارد باید فورا گزارش و بررسی گردد.

مقدمات (Premises)

کلیه تجهیزات باید در جای مناسب قرار داده شده و به طور منظم و مرتب کالیبره شوند تا از مناسب بودن آن‌ها برای تولید نتایج مورد نظر و جلوگیری از خطر خرابی تجهیزات اطمینان حاصل شود.

استانداردهای GMP

استانداردهای GMP برای افزایش ایمنی محصولات تولیدی، به ویژه کالاهای دارویی و اطمینان از بالاترین کیفیت ممکن برای مصرف کنندگان، تدوین شده است. رعایت استانداردهای GMP نه تنها بر شهرت شرکت‌های تولیدی تاثیر مثبت می‌گذارد، بلکه میزان گزارش‌های منفی مصرف‌کنندگان را نیز کاهش می‌دهد. در ادامه ۴ اقدام برای رعایت استانداردهای GMP بیان شده است:

  • تیم با کیفیت

تیمی از کارمندان ماهر داشته باشید که بر بهبود روش‌های فعلی تولید و رعایت GMP تمرکز کنند و اعضای ارزیابی‌های کیفی، عملیات لازم برای شناسایی مشکلات و تدابیر اصلاحی مناسب را انجام دهند. بعلاوه بخشی از مسئولیت تیم، نظارت بر فعالیت‌های برنامه‌ریزی شده برای ابزارها، تجهیزات، فرایندها و مهارت‌های کارکنان خواهد بود.

  • اعتبار سنجی

اعتبار سنجی، عمل مستندی برای نشان دادن ابزارها، فرایندها و فعالیت‌هایی است که به طور منظم مورد استفاده قرار می‌گیرند. این کار برای بررسی فعالیت‌ها مطابق با انتظارات، انجام می‌شود. GMP می‌تواند شامل چندین مورد برای تایید اعتبار باشد، اما خوب است که روی فرایندهای زیر تمرکز کنید:

  • اعتبار سنجی فرایند
  • تایید نظافت و بهداشت
  • اعتبارسنجی سیستم کامپیوتری
  • اعتبارسنجی روش تحلیلی
  • ممیزی‌های غافلگیر کننده

هر از چند گاهی یک ممیزی غافلگیرکننده می‌تواند به کسب بینش دقیق‌تر، کمک کند. علل اصلی عدم رعایت را شناسایی کرده و قبل از این که به مسئله بزرگتری تبدیل شود اقدام کنید.

  • آموزش انطباق

ارائه آموزش انطباق به کارکنان بهترین راه برای اطمینان از مطابقت با استانداردهای GMP است. به کارکنان کمک کنید تا درک بهتری از GMP کسب کنند و به طور مستمر عملیات یا سیستم‌های موجود را برای اطمینان از مطابقت با استانداردهای GMP بهبود بخشید. همه کارکنان باید آموزش‌های مربوط به ثبت اسناد، بهداشت، نحوه استفاده مناسب از تجهیزات و برچسب گذاری و SOPها را برای به حداقل رساندن خطاها و حفظ انطباق فرا بگیرند.

  • دستورالعمل‌ها و مفاهیم اساسی

دستورالعمل‌های GMP مجموعه‌ای از اصول است که به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا یک فرآیند تولید را به گونه‌ای موثر پیاده‌سازی کرده و اطمینان حاصل کنند که کیفیت در سازمان و فرآیندهای مربوطه تعبیه شده است. دستورالعمل‌های GMP معمولا انعطاف پذیر هستند و کشورها قوانین خاص خود را برای رعایت دستورالعمل‌ها و اصول GMP دارند. اما تقریبا همه مقررات از مفهوم و دستورالعمل‌های اصلی مشتق شده است که عبارتند از:

مدیریت کیفیت

اصل مدیریت کیفیت این است که اطمینان حاصل شود محصولات تولیدی برای استفاده موردنظر، مطابق با الزامات بوده و مصرف‌کنندگان را به دلیل اقدامات ایمنی، کیفیت یا کارآیی نامناسب در معرض خطر قرار نمی‌دهد. برای دستیابی به این هدف، باید تضمین کیفیت، شیوه‌های خوب تولید، کنترل کیفیت و مدیریت ریسک به طور جامع و صحیح اجرا شود.

تضمین کیفیت

هدف سیستم تضمین کیفیت این است که محصولات تولید شده به گونه‌ای طراحی و توسعه داده شوند که الزامات شیوه تولید خوب را برآورده کنند.

شیوه‌ های خوب تولید برای محصولات

هدف آن کاهش خطرات ذاتی در فرایند تولید می‌باشد. الزامات اساسی آن برای بخش دارویی عبارتند از:

  • کلیه فرآیندهای تولید به وضوح تعریف شود و به صورت سیستماتیک با توجه به تجربه مورد بررسی قرار گرفته و نشان داده شود که قادر به تولید مداوم محصولات دارویی با کیفیت و مطابق با مشخصات یا مجوز بازاریابی آن‌ها می‌باشد.
  • مراحل مهم فرآیندهای تولید و تغییرات قابل توجه در فرآیند تایید ‌شود. (پرسنل واجد شرایط و آموزش دیده؛ مکان و فضا کافی؛ تجهیزات و خدمات مناسب؛ روش‌ها و دستورالعمل‌ها تایید شده)
  • دستورالعمل‌ها و رویه‌ها به صورت آموزشی به زبان روشن و بدون ابهام نوشته شوند تا به طور خاص برای امکانات ارائه شده قابل اجرا باشند.
  • اپراتورها برای انجام صحیح مراحل آموزش دیده‌اند.
  • ثبت، به صورت دستی یا با استفاده از ابزارها، در حین تولید انجام می‌شود. که نشان می‌دهد تمام مراحل مورد نیاز روش‌ها و دستورالعمل‌های تعریف شده صورت گرفته و کمیت و کیفیت محصول مطابق انتظار بوده است. هرگونه انحراف قابل توجه به طور کامل ثبت و بررسی می‌شود.
  • سوابق تولید حفظ شده تا ردیابی تاریخچه به شکل قابل فهم و در دسترس امکانپذیر باشد.
  • توزیع محصولات هرگونه خطری را برای کیفیت آن‌ها به حداقل می‌رساند.
  • یک سیستم برای فراخوانی هر دسته‌ای از محصول، فروش یا عرضه در دسترس است.
  • شکایات مربوط به محصولات موجود در بازار مورد بررسی قرار می‌گیرد، علل نقایص کیفی بررسی شده و اقدامات مناسب در رابطه با محصولات معیوب و جلوگیری از بروز مجدد آن‌ها انجام می‌شود.

کنترل کیفیت

کنترل کیفیت بخشی از شیوه تولید خوب است که بر نمونه‌گیری، مشخصات و آزمایش متمرکز است. سازمان، اسناد و مراحل انتشار را بررسی می‌کند تا مطمئن شود که آزمایش‌های لازم برای محصولات قبل از عرضه برای فروش، انجام شده است.

مدیریت ریسک کیفیت

مدیریت ریسک کیفیت یک فرایند سیستماتیک برای ارزیابی خطرات است که می‌تواند بر کیفیت محصول تاثیر بگذارد. با توجه به اصول آن، مدیریت ریسک کیفیت باید اطمینان حاصل کند که:

ارزیابی خطر برای کیفیت بر اساس دانش علمی، تجربه در فرآیند و در نهایت در ارتباط با حفاظت از کاربران انجام شده است.

بهداشت

بهداشت در هر جنبه‌ای از فرآیند تولید بسیار حیاتی است و شامل تمام چیزهایی است که می‌تواند باعث آلودگی شود مانند محل، تجهیزات، ظروف و مواد تولیدی. همه منابع احتمالی آلودگی باید شناسایی و با یک برنامه جامع حذف شوند.

ساختمان و تاسیسات/ محوطه

به عنوان یک اصل، محل باید در محیطی مناسب برای فعالیت‌های خود و عاری از خطرات آلودگی مواد و محصولات باشد. مکان‌ها همچنین باید به گونه‌ای طراحی شوند که خطاها در عملیات را به حداقل برسانند و تمیز کردن و نگهداری آن‌ها آسان باشد.

مواد خام

تمام مواد مورد استفاده برای تولید باید مطابق شرایط مناسبی که توسط سازندگان تعیین شده است، نگهداری شوند. باید اطمینان حاصل شود که همه مواد ورودی صحیح و با کیفیت هستند.

پرسنل

موفقیت انطباق GMP بستگی زیادی به افرادی دارد که آن را اجرا می‌کنند. به همین دلیل، بسیار مهم است که همه پرسنل دارای صلاحیت و آموزش لازم برای انجام کار باشند. آن‌ها باید از اصول GMP آگاه باشند و آموزش مداوم، دستورالعمل‌های بهداشتی و سایر ابزارهای مربوط به نیازهای خود را دریافت کنند. مدیران مربوطه باید شرح وظایف را برای هر کارمند روشن کنند تا از سو تفاهم جلوگیری کرده و خطر مسائلی مانند تداخل مسئولیت‌ها را کاهش دهند.

اعتبار و صلاحیت

برای اطمینان از ثبات کیفیت محصول و حفظ آن در سطح بالا، مراحل مهم در فرایند تولید باید تایید شود. طبق WHO (سازمان بهداشت جهانی)، جهت صلاحیت و اعتبار باید مستنداتی را جمع‌آوری کنید که نشان دهد:

مکان‌ها، ابزارهای پشتیبانی، تجهیزات و فرایندها مطابق با الزامات GMP طراحی شده‌اند.

امکانات و تجهیزات پشتیبانی مطابق با مشخصات طراحی آن‌ها ساخته و نصب شده است.

مکان‌ها، خدمات تاسیساتی و تجهیزات مطابق با مشخصات طراحی آن‌ها عمل می‌کنند و یک فرآیند خاص به طور مداوم محصولی را تولید می‌کند که دارای مشخصات و ویژگی‌های کیفی از پیش تعیین شده است.

شکایات

رسیدگی به شکایات نیز بخشی از GMP است، بنابراین همه شرکت‌های تولید کننده باید یک سیستم رسیدگی به شکایات داشته باشند. واحد ایده‌آل برای رسیدگی به شکایات باید یک راه حل آماده برای ارائه همه موارد احتمالی داشته باشد.

مستندسازی و ثبت اسناد

اسناد و مدارک خوب بخش مهمی از سیستم تضمین کیفیت هستند. ثبت دقیق اسناد می‌تواند به مدیران و سرپرستان کمک کند تا سوابق تاریخی روش‌های تولید و اقدامات اصلاحی اجرا شده را پیگیری کنند. در زیر الزامات کلی برای مستندسازی آمده است:

  • اسناد باید با دقت طراحی، تهیه، بررسی و توزیع شوند.
  • اسناد باید واضح و خوانا باشند.
  • مدارک باید توسط پرسنل مناسب و مجاز تایید، امضا و تاریخ داشته باشند.
  • اسناد باید دارای محتوای بدون ابهام مانند عنوان، ماهیت و هدف باشند.
  • اسناد باید مرتبا بررسی و به روز شوند.
  • اسناد نباید دست نویس باشند.

بعلاوه هر اقدامی که برای فعالیت‌های قابل ردیابی مانند تولید و کنترل محصولات انجام شده است را ثبت کنید.

بازرسی و ممیزی کیفیت

در صورت پیاده سازی و رعایت GMP، بازرسی‌ها باید مرتبا برای نظارت انجام شوند. مستندسازی کنید که چه زمینه هایی نیاز به کار بیشتری دارند و اقدامات اصلاحی را برای بهبود مستمر ارائه دهید. ممیزی کیفیت برای ارزیابی سیستم‌های کیفیت اجرا شده توسط شرکت تولید کننده انجام می‌شود. چک لیست‌های حسابرسی GMP می‌تواند به شرکت‌ها در رعایت دستورالعمل‌های GMP تعیین شده توسط مقامات نظارتی کمک کند. با انجام ارزیابی‌های مربوط به تولید، می‌توانید فرایندهای ناسازگار را شناسایی کرده و اقدامات فوری را برای رسیدگی انجام دهید.

نحوه پیروی از دستورالعمل‌ها

دستورالعمل‌ها و مقررات GMP به موضوعات مختلفی می‌پردازد که می‌توانند بر ایمنی و کیفیت محصول تاثیر بگذارند. رعایت استانداردهای GMP یا cGMP به سازمان کمک می‌کند تا دستورات قانونی را رعایت کند، کیفیت محصولات، رضایت مشتریان و فروش خود را افزایش دهد وسوددهی خوبی را کسب کند.

انجام ممیزی GMP نقش مهمی در ارزیابی انطباق سازمان با پروتکل‌ها و دستورالعمل‌های تولیدی دارد. حسابرسی GMP به بهبود عملکرد کلی سیستم‌های مختلف از جمله موارد زیر کمک می‌کند:

  • مدیریت مواد
  • سیستم‌های کنترل کیفیت
  • سیستم‌های مدیریت کیفیت
  • آموزش پرسنل
  • خرید
  • خدمات مشتری

رعایت GMP در صنعت تولید بسیار مهم است. ارائه محصولات با کیفیت بالا می‌تواند سلامت و ایمنی مردم را تضمین کند. فرآیندهای قوی و سیستم‌ها برای استفاده و رعایت استانداردها می‌توانند انطباق GMP را در سازمان شما تقویت کنند. امروزه اطمینان از ایمنی و کیفیت غذا یکی از ملاحظات مهم مصرف‌کنندگان است. GMP یک پیشرفت مهم در سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی است که باعث افزایش اعتماد مشتریان به تعهد شما در تجارت و تولید غذای ایمن و با کیفیت بالا می‌شود.

شرکت بازرسی کیفیت و استاتندارد ایران می‌تواند به شما در تایید و صدور گواهینامه کمک کند. تایید سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی مطابق با الزامات شیوه‌های تولید خوب، راهی عالی برای آمادگی جهت بازرسی توسط مقامات نظارتی و سایر ذینفعان است. این فرآیند به شما کمک می کند تا ضمن رعایت قوانین خود از اهمیت تولید و تجارت مواد غذایی ایمن و با کیفیت اطمینان حاصل کنید. برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد مراحل صدور گواهینامه GMP با ISQI تماس بگیرید.

0 پاسخ

دیدگاه خود را ثبت کنید

تمایل دارید در گفتگوها شرکت کنید؟
در گفتگو ها شرکت کنید.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *